1. Material de partida
Antes de iniciar la fabricación se comprueba si la situación médica y el material de partida son adecuados. La extracción y el transporte deben realizarse conforme a los requisitos establecidos.
2. Aislamiento y procesamiento celular
A partir de la muestra se obtienen las poblaciones celulares necesarias. Posteriormente se cultivan en condiciones controladas para favorecer la diferenciación hacia células dendríticas.
3. Carga antigénica y maduración
Según el concepto de fabricación, las células dendríticas pueden exponerse a material antigénico relevante y después madurarse. El objetivo biológico es favorecer una presentación antigénica adecuada al sistema inmunitario.
4. Control de calidad
Antes de la liberación se aplican los controles previstos por el proceso de fabricación. Los criterios concretos dependen del producto, del procedimiento y de la documentación del fabricante.
5. Liberación, transporte y aplicación
Solo tras la liberación se organiza el transporte al profesional responsable. La aplicación se realiza dentro del proceso médico acordado.
Fabricación en Alemania y confidencialidad
La fabricación se realiza a través de un socio especializado en Alemania. IMMUMEDIC mantiene una colaboración de larga duración y revisa periódicamente, durante reuniones personales, la documentación de autorización, calidad y auditoría que le presenta el socio.
Por acuerdos contractuales de confidencialidad, el nombre, los datos de contacto y la documentación interna del socio no se publican.